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| 相关政策 |
| 医疗器（qì）械监督管理条例(国务院（yuàn）令第650号) |
中华人（rén）民（mín）共和（hé）国国务院令
第650号
《医疗器械监督（dū）管理条例》已经2014年2月12日（rì）国务院第39次常务会议修订通过（guò），现将修订后的（de）《医疗器械监督管理条例（lì）》公布，自2014年6月（yuè）1日起施行。
总理******
2014年3月7日
医疗（liáo）器（qì）械监（jiān）督管理条例
（2000年1月4日（rì）中（zhōng）华人民共和（hé）国国务院令第276号（hào）公布；2014年2月12日（rì）国务院第39次常务会议修订通（tōng）过）
****章总则
****条（tiáo）为了****医（yī）疗（liáo）器（qì）械的安全（quán）、有（yǒu）效，保障人体健康和生命安全，制（zhì）定本条例。
****条（tiáo）在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经（jīng）营、使用活（huó）动及其监督管理，应当遵守本条例（lì）。
第三（sān）条国务院食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门负（fù）责全国（guó）医疗（liáo）器械监督管理工作。国（guó）务院有关部门在（zài）各自（zì）的（de）职责范围内负责与医疗器械有（yǒu）关的（de）监督管理工作。
县级以上地方人民政（zhèng）府食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门负（fù）责本行（háng）政区域的医疗器械（xiè）监（jiān）督管理（lǐ）工作。县（xiàn）级以上地方（fāng）人（rén）民政府有关（guān）部门在（zài）各自的职责范围内（nèi）负责与医疗（liáo）器（qì）械有关的监督（dū）管理工作。
国务院食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门（mén）应（yīng）当配合国务院有关部门（mén），贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械（xiè）按照风险程度实行分类管理。
****类（lèi）是风险程度低，实行常规管理可以****其安全、有效的医疗器（qì）械。
****类是具有中度风险，需要严格（gé）控制管理以****其安全、有效的（de）医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取（qǔ）特别措施严格控制管（guǎn）理以（yǐ）****其安全、有效的医疗器（qì）械。
评价医疗器械风险（xiǎn）程度，应当（dāng）考虑医（yī）疗器械的（de）预期目的、结（jié）构（gòu）特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督（dū）管理部（bù）门负责制定医疗（liáo）器械（xiè）的分类规则和分类目录，并根据医（yī）疗器械生产、经营、使（shǐ）用情况，及时（shí）对（duì）医疗器械（xiè）的风险变化进行分析、评价，对分类目录（lù）进行（háng）调整（zhěng）。制（zhì）定（dìng）、调整分类（lèi）目录，应（yīng）当充分听取医疗（liáo）器械生产经（jīng）营企业以及使用单（dān）位（wèi）、行业组（zǔ）织的意见，并（bìng）参考国际医疗（liáo）器械分类实（shí）践。医疗器械分类目录应当向社（shè）会公布。
第（dì）五（wǔ）条医（yī）疗器械的（de）研制应当遵循安（ān）全、有（yǒu）效和（hé）节约（yuē）的原（yuán）则。国家鼓（gǔ）励医疗（liáo）器械的研究与创新（xīn），发挥市场机制的作用（yòng），促进（jìn）医疗（liáo）器械新（xīn）技术的推广和应用（yòng），推（tuī）动医疗器械（xiè）产（chǎn）业的（de）发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性（xìng）国家标（biāo）准；尚无强制性（xìng）国家标准的（de），应当符合医疗器械强（qiáng）制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目（mù）录（lù）由国务院食品（pǐn）药品监督管理部门会同国（guó）务院卫生计生（shēng）主管部门制定、调整并公布（bù）。重复（fù）使用可以****安全、有效的医（yī）疗器械（xiè），不列入一次性使用的医疗器械（xiè）目（mù）录。对（duì）因设计（jì）、生（shēng）产工艺、消毒（dú）灭菌技术等改进后重（chóng）复使用可（kě）以****安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条医疗（liáo）器械行业组织应当加强（qiáng）行业自律，推进诚信体系建（jiàn）设，督（dū）促企业依法开展生（shēng）产（chǎn）经营活动，引导企业诚实守信。
****章（zhāng）医疗器械（xiè）产品注册与备案
第（dì）八条（tiáo）****类医疗器械实行（háng）产品（pǐn）备案管理，****类（lèi）、第三类医疗器（qì）械实行产品注册管理。
第九条****类医疗器械产品备案（àn）和申（shēn）请****类、第三类（lèi）医疗器械产（chǎn）品注册，应（yīng）当提（tí）交（jiāo）下列（liè）资料（liào）：
（一）产品风险分析资料；
（二（èr））产（chǎn）品（pǐn）技术（shù）要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评（píng）价（jià）资（zī）料；
（五）产品（pǐn）说明（míng）书及（jí）标（biāo）签（qiān）样稿（gǎo）；
（六）与产品研制、生（shēng）产有关的质量（liàng）管（guǎn）理体系文件；
（七）证明产品（pǐn）安全、有（yǒu）效所需的其他资（zī）料。
医疗（liáo）器械注（zhù）册（cè）申请人、备（bèi）案人应当对所提交资料的（de）真实性负责（zé）。
第十条****类医疗器械（xiè）产品备案，由备（bèi）案人向所在地（dì）设区的市级人民（mín）政（zhèng）府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的（de）自检报告；临（lín）床评价资料（liào）不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产（chǎn）品（pǐn）临床使用获得（dé）的数据证明该医疗器械安（ān）全、有效（xiào）的资料。
向我国境内出（chū）口（kǒu）****类医疗器械的境外生产企业（yè），由其在我国境内设立的代表机构或者指（zhǐ）定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备（bèi）案资料（liào）和备案人所在国（guó）（地区）主管部（bù）门准许该医疗器械上市（shì）销售（shòu）的证明（míng）文件。
备（bèi）案资（zī）料载明的事（shì）项发生变化的，应当（dāng）向原备案部门（mén）变更备案（àn）。
第十一条申请****类（lèi）医（yī）疗器械产品注册，注册（cè）申请（qǐng）人应当（dāng）向（xiàng）所在地（dì）省、自治区、直辖市（shì）人民政（zhèng）府食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门提交注册申请资料。申请第三类医（yī）疗器械产品注册，注册申（shēn）请人应当向国（guó）务院食品药品监督管理部门提交注册申（shēn）请资料。
向（xiàng）我国境内出口****类、第三类（lèi）医（yī）疗器械的境外（wài）生产企（qǐ）业，应当（dāng）由其（qí）在我国境内设立（lì）的（de）代（dài）表（biǎo）机构或者（zhě）指定我（wǒ）国境内的企业法人作（zuò）为代理（lǐ）人，向国务（wù）院食品药品监督管理部门提交（jiāo）注册申请资（zī）料（liào）和注册申请（qǐng）人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的（de）证明文件。
****类、第三类医疗器（qì）械产（chǎn）品注册（cè）申请资料中的产（chǎn）品检验报告应当是医（yī）疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗（liáo）器械除外。
第十二条受理注册申请的（de）食品药品监督（dū）管理部门应当自受理（lǐ）之日起（qǐ）3个工作（zuò）日内将注册申请（qǐng）资料转交技术审评机构。技术审（shěn）评机构应当在完成技术审评后向食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门提交审评意见。
第十三条受（shòu）理（lǐ）注册申请的食（shí）品药品监督管理部门应当自收（shōu）到审评意见之（zhī）日起（qǐ）20个工作日内作出（chū）决定。对符合安全、有（yǒu）效要求的（de），准（zhǔn）予注册（cè）并发给医疗器（qì）械注（zhù）册证；对不（bú）符合要（yào）求的，不予注册并书面说（shuō）明（míng）理由。
国务院食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门在组织对进（jìn）口医疗器械的技（jì）术审评时认为有（yǒu）必要对质量管理（lǐ）体系（xì）进行核（hé）查的，应（yīng）当组织质量管理体系检查技（jì）术机构开展（zhǎn）质量管理体系（xì）核（hé）查（chá）。
第十四条（tiáo）已注册（cè）的****类（lèi）、第（dì）三类（lèi）医疗器械产品（pǐn），其设计、原材料、生产工（gōng）艺、适用范围、使用方法等（děng）发生实质性变（biàn）化，有可能影响该（gāi）医疗（liáo）器械（xiè）安全、有效的，注（zhù）册人应（yīng）当（dāng）向原注册（cè）部门申请办理变更注册手续（xù）；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全（quán）、有效的，应当（dāng）将变化情况向（xiàng）原（yuán）注册（cè）部（bù）门（mén）备案。
第十五条医（yī）疗器械注（zhù）册证有效（xiào）期为5年（nián）。有效期届满（mǎn）需要（yào）延续（xù）注册的，应当在有效期（qī）届满6个月前向原注册部门提出延（yán）续注册的申请。
除有本条（tiáo）第三款规（guī）定情形（xíng）外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医（yī）疗器械注册证有效期届满前（qián）作出准予延续（xù）的决定。逾期未（wèi）作决定的，视为（wéi）准予延（yán）续。
有下列情形（xíng）之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二（èr））医疗器械强制性标准已经修订，申请延（yán）续注册（cè）的医疗器械（xiè）不能达到（dào）新要（yào）求的；
（三）对用于（yú）治（zhì）疗罕（hǎn）见疾病（bìng）以及应对突发（fā）公共卫生事件（jiàn）急需（xū）的医疗器械，未在规定期限内完（wán）成（chéng）医疗（liáo）器械注册证（zhèng）载明事（shì）项的。
第十六条对新研制的尚（shàng）未列入分类（lèi）目录的医（yī）疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品（pǐn）注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别（bié）确认后（hòu）依照本（běn）条（tiáo）例的规定申请注册（cè）或者进行产品备案。
直接申请第三类医（yī）疗（liáo）器械产品注册的，国务（wù）院食品药品监（jiān）督管理部门应当（dāng）按照风险程（chéng）度（dù）确定类别，对准予（yǔ）注册的医疗（liáo）器械及时纳入分类目录（lù）。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行（háng）判定并告知申请人。
第十七条****类医疗器械产品备（bèi）案，不需要进行临床试验。申请****类、第三类医疗器械产品（pǐn）注册（cè），应当进行临床（chuáng）试（shì）验；但是，有下列情（qíng）形之一的，可以（yǐ）免于进行临床试验（yàn）：
（一）工作机（jī）理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上（shàng）市的（de）同品种医（yī）疗器械临床应用多年且无（wú）严（yán）重不（bú）良事件记（jì）录，不改变常规用（yòng）途的；
（二）通（tōng）过非临（lín）床评（píng）价（jià）能够（gòu）证明（míng）该医疗器械安全（quán）、有（yǒu）效的；
（三）通过对同品种（zhǒng）医疗器（qì）械临（lín）床试验（yàn）或者临床使用获得的（de）数（shù）据进行（háng）分析评价，能够证明该医疗器械安全（quán）、有效的。
免于（yú）进行临床（chuáng）试验的（de）医（yī）疗器械（xiè）目录由国务院食品药（yào）品监督管理部门制（zhì）定、调整并公（gōng）布。
第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医（yī）疗器械临床试（shì）验质量管（guǎn）理规范的要求，在有资质（zhì）的临床试验（yàn）机构（gòu）进行（háng），并向临床（chuáng）试验提（tí）出者所在地省、自治区、直辖（xiá）市（shì）人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门备案。接受临床试（shì）验备案的（de）食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门（mén）应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品（pǐn）药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）和卫生计生主管（guǎn）部门（mén）。
医疗器械（xiè）临床试（shì）验机构（gòu）资（zī）质认定条件和（hé）临床试验（yàn）质量管理规范（fàn），由国务院食品药品监督管理部（bù）门会同国（guó）务院（yuàn）卫（wèi）生（shēng）计（jì）生（shēng）主管（guǎn）部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务（wù）院食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管理部门会（huì）同（tóng）国务（wù）院卫生（shēng）计生主（zhǔ）管部门（mén）认定并公布。
第十（shí）九条第三类（lèi）医疗器（qì）械进（jìn）行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（jīng）国务院食品药（yào）品监督管理部门批准。临床试验（yàn）对人体具有较高风险的第三（sān）类医疗器（qì）械目录由国务院食品药品监督管理部（bù）门制（zhì）定（dìng）、调整并公布。
国务院食（shí）品药品监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）部门审批临床试验，应当（dāng）对拟承担医（yī）疗器械临床试（shì）验的机构（gòu）的设备、专业（yè）人员（yuán）等条件，该医疗（liáo）器械的风险程度，临床（chuáng）试验实施（shī）方案，临床受（shòu）益与风（fēng）险对（duì）比（bǐ）分析报告（gào）等进（jìn）行综合分析。准予开（kāi）展临床试（shì）验的（de），应（yīng）当通报临床（chuáng）试（shì）验提出者以及临床试验机构所在地（dì）省、自治区、直辖市人（rén）民政府食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管理部（bù）门和卫生计生主管部门。
第三章（zhāng）医疗器械生产
****十条从（cóng）事（shì）医疗器械生产活（huó）动，应当具备（bèi）下列（liè）条件：
（一）有与（yǔ）生（shēng）产的医疗器械相适应的生产场地、环境条（tiáo）件、生产（chǎn）设备以及专业技（jì）术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机（jī）构或者（zhě）专职检验人（rén）员以及检验设备；
（三（sān））有****医疗器（qì）械（xiè）质量的（de）管理（lǐ）制度；
（四）有与生产的医（yī）疗器（qì）械相适（shì）应的售后服（fú）务能力；
（五（wǔ））产品研制、生产工艺文件规定的要求。
****十一条从事（shì）****类医疗（liáo）器械生产的，由生产企业向所在地设区的市（shì）级人民政府（fǔ）食品（pǐn）药品监督管理部门备案（àn）并提交其符合本条例****十条（tiáo）规定条件（jiàn）的证明资料。
****十二条从事（shì）****类、第三类医（yī）疗器械生产的，生（shēng）产（chǎn）企业应当向所在地省、自治区、直（zhí）辖市人民政府食品药品监督管理（lǐ）部门申请生产许可并（bìng）提（tí）交其符（fú）合（hé）本（běn）条例****十条（tiáo）规定条件的证明资料以及所（suǒ）生产（chǎn）医疗器械的注册证。
受（shòu）理生产许（xǔ）可申（shēn）请的食品药品监督管理部门（mén）应当自受理之（zhī）日起30个工作日内对申请资料进（jìn）行（háng）审核（hé），按照国（guó）务院食品（pǐn）药品监督管理部门制定的医（yī）疗器械生产质（zhì）量管理规范的要求（qiú）进行核查。对符合规定条件的，准予（yǔ）许可并发给医疗（liáo）器（qì）械生产许（xǔ）可证；对（duì）不符（fú）合（hé）规定条件的，不（bú）予许可并书面（miàn）说明理由。
医疗器械生产许可证（zhèng）有效期为（wéi）5年。有（yǒu）效（xiào）期届满需要延续的，依照（zhào）有关（guān）行政许（xǔ）可的法律规定办理延续手续。
****十三条（tiáo）医疗器械生（shēng）产质（zhì）量管理规范应当对医疗（liáo）器械（xiè）的设计开（kāi）发、生产设备条件、原材料采购（gòu）、生（shēng）产过程控（kòng）制（zhì）、企（qǐ）业（yè）的机构（gòu）设置（zhì）和人（rén）员配备等影响（xiǎng）医疗器械（xiè）安全（quán）、有效的事项作出明确（què）规定。
****十四条医疗器械生产企业（yè）应当（dāng）按照医疗器械（xiè）生产质（zhì）量管（guǎn）理规范的要（yào）求，建立健全与（yǔ）所生产医疗器（qì）械相适应的质量（liàng）管（guǎn）理体系并（bìng）****其（qí）有（yǒu）效运行；严格按照经注册（cè）或（huò）者备案的产品技术要（yào）求组（zǔ）织生产，****出厂的医疗器械（xiè）符合强制性（xìng）标准以及经（jīng）注（zhù）册或（huò）者备案的产品技术要求。
医疗（liáo）器械生（shēng）产企（qǐ）业应当定（dìng）期（qī）对质量管（guǎn）理体系（xì）的运行情况进行自查（chá），并向所（suǒ）在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报（bào）告。
****十五条医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业的生产条件发生变化（huà），不再符合（hé）医疗器械质量管理体系要（yào）求的，医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业应当立即采（cǎi）取整改（gǎi）措施（shī）；可能影响医疗器械安（ān）全、有效（xiào）的，应当立即停（tíng）止生产（chǎn）活动，并向所（suǒ）在地县（xiàn）级人民（mín）政府食品药（yào）品监督管理部门（mén）报告。
****十六条医疗器械应当使用通用名（míng）称。通用名称（chēng）应当符合国务院食品药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理（lǐ）部门制定的医疗器（qì）械（xiè）命名规（guī）则。
****十七条（tiáo）医疗器械应当有说明书、标签（qiān）。说（shuō）明书、标签的（de）内容应当与经注册（cè）或（huò）者备案的相（xiàng）关内容一致。
医疗器（qì）械的说明（míng）书、标签应当标明下列事项：
（一）通用（yòng）名称（chēng）、型号（hào）、规格；
（二（èr））生产企业的名（míng）称（chēng）和住所（suǒ）、生产地址（zhǐ）及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生（shēng）产日期和（hé）使用（yòng）期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围（wéi）；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警（jǐng）示或者（zhě）提示的内容；
（七）安装和（hé）使用说明或（huò）者图示；
（八）维护和保养（yǎng）方（fāng）法（fǎ），特（tè）殊储存（cún）条件、方（fāng）法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他（tā）内容。
****类、第三类医疗器械（xiè）还应当（dāng）标明医（yī）疗器械注册（cè）证编（biān）号和医疗器械注册人的名称（chēng）、地址及联系方式。
由消费者个（gè）人自（zì）行（háng）使用的（de）医疗器（qì）械还应当具（jù）有安全使用的特别说（shuō）明。
****十八条委托生产医疗器械，由委托方对（duì）所委托生产的医疗器械（xiè）质量负责。受托方应当是（shì）符合（hé）本条例规定（dìng）、具备相应（yīng）生产（chǎn）条件的（de）医（yī）疗器械生产企业。委托方应当加强对受（shòu）托方生产行为的管理，****其按照法定（dìng）要（yào）求进行生（shēng）产。
具有高风险的植入性医疗器械（xiè）不得委托生产，具体（tǐ）目录由国务院食品药品监督管理（lǐ）部门制定、调整并（bìng）公布（bù）。
第（dì）四章医疗器（qì）械经营与使用
****十九条从事医（yī）疗（liáo）器械经营活动，应当有（yǒu）与（yǔ）经营规模和（hé）经营（yíng）范围相适应（yīng）的（de）经（jīng）营场所（suǒ）和贮存（cún）条（tiáo）件（jiàn），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量（liàng）管理机（jī）构或者人员（yuán）。
第三十条从（cóng）事****类（lèi）医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政（zhèng）府食品药品监（jiān）督管理部门备案（àn）并提交其符合本条例（lì）****十九（jiǔ）条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三（sān）类（lèi）医疗（liáo）器械经（jīng）营的（de），经营（yíng）企业应当向所在地（dì）设区的（de）市级人（rén）民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其（qí）符合本条例****十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可（kě）申请的食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门应当自受理之日（rì）起30个工（gōng）作日（rì）内（nèi）进行审查，必（bì）要时组织核查。对符合规定条件的，准（zhǔn）予许可并发（fā）给医疗器械经营许可（kě）证；对不符合规定条件的（de），不予许可并书面说明理由（yóu）。
医（yī）疗器械经营许可证有效（xiào）期为5年。有（yǒu）效（xiào）期届满（mǎn）需要延续（xù）的，依照有关行政（zhèng）许可的法律规定办理延续手续（xù）。
第三十二条医疗器械经营企业、使（shǐ）用单位购进医疗（liáo）器械，应当查验供货者的资（zī）质和医疗器械的合格证明文件，建立进（jìn）货查验记录制（zhì）度。从事****类、第三类医疗（liáo）器械批发业务以（yǐ）及（jí）第三类医疗器（qì）械零（líng）售（shòu）业务的经（jīng）营（yíng）企业，还应当建立销售记录制度（dù）。
记录事项包（bāo）括：
（一）医疗器械的名称（chēng）、型（xíng）号、规格（gé）、数（shù）量（liàng）；
（二）医疗器械的（de）生产批号、有（yǒu）效期、销售（shòu）日（rì）期（qī）；
（三（sān））生（shēng）产企业（yè）的名称；
（四（sì））供货者或者购货者的名称、地址及联系方式（shì）；
（五（wǔ））相关许可证明文件编号（hào）等。
进货（huò）查验记录（lù）和销售记录应当（dāng）真实，并按照国（guó）务院（yuàn）食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门（mén）规（guī）定的期限予以保存（cún）。国家鼓励采用****技术手段进行（háng）记录。
第三十三条运输、贮（zhù）存医疗器械（xiè），应（yīng）当（dāng）符合医（yī）疗器（qì）械说明书（shū）和标签标示的要求；对温度、湿度等（děng）环（huán）境（jìng）条件（jiàn）有特殊要求（qiú）的，应当采取相应措施，****医疗（liáo）器械的安（ān）全、有效。
第三十四条医（yī）疗器械（xiè）使用单位应当有与在（zài）用医（yī）疗器械品种、数量相（xiàng）适应的贮存场所和（hé）条件。
医疗器械使用单位应当加（jiā）强对工作人（rén）员的技术培训（xùn），按（àn）照产（chǎn）品说（shuō）明书（shū）、技术操作规范等要（yào）求使用医疗器械。
第三十五（wǔ）条（tiáo）医疗器械使（shǐ）用单（dān）位对重复（fù）使用的医疗器械，应当（dāng）按照国（guó）务院卫生计生（shēng）主（zhǔ）管部门制（zhì）定的消毒（dú）和管理的规定进（jìn）行处理。
一（yī）次性（xìng）使用（yòng）的医疗器械不得重复使用，对使用（yòng）过的应当按照国（guó）家有（yǒu）关规定（dìng）销毁并记录。
第三十（shí）六条医（yī）疗器械使用单位对（duì）需要（yào）定期检（jiǎn）查、检验、校准、保养、维（wéi）护的医疗器械，应当按照产（chǎn）品（pǐn）说明书的要求进行检查、检验、校（xiào）准（zhǔn）、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械（xiè）处于良好状态，保障使用质量；对使用期（qī）限长的（de）大型医（yī）疗器械，应（yīng）当逐（zhú）台（tái）建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等（děng）事（shì）项。记录保存期限不得少（shǎo）于医疗（liáo）器械规定使用期限终止后（hòu）5年（nián）。
第三十七条医疗器械使用单（dān）位应当（dāng）妥（tuǒ）善（shàn）保存购入第三类（lèi）医疗器（qì）械的原始资（zī）料，并（bìng）确保信息具有可追溯性（xìng）。
使用大（dà）型医疗器械以及植（zhí）入和介入类医（yī）疗器（qì）械的，应当将医疗器械（xiè）的名（míng）称、关键性技（jì）术参（cān）数（shù）等信息以及与（yǔ）使用质量安全（quán）密切相关的必要信息记载到病历等相关（guān）记录中。
第三十八条发现使（shǐ）用（yòng）的医疗器械（xiè）存（cún）在安全隐（yǐn）患的，医（yī）疗器械使用单位应（yīng）当立（lì）即停（tíng）止使用，并通知生产（chǎn）企业或者其他负（fù）责产品质量的（de）机构进行检修；经检（jiǎn）修仍（réng）不能达到使（shǐ）用安全标准的医疗器械，不得（dé）继（jì）续使用。
第三十九条食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责（zé），分（fèn）别对使用（yòng）环节的（de）医（yī）疗器（qì）械（xiè）质量（liàng）和医（yī）疗（liáo）器（qì）械使用行为进行监（jiān）督管理。
第四十条（tiáo）医疗器械经营企业、使（shǐ）用（yòng）单位不得（dé）经营、使用未依（yī）法注册、无合格证明（míng）文件以（yǐ）及过期、失效、淘汰（tài）的（de）医（yī）疗器（qì）械。
第四十一（yī）条医疗器械使用单位之间转（zhuǎn）让在用医疗器械，转让方应（yīng）当确保（bǎo）所（suǒ）转让的医疗器械安（ān）全、有效，不得转（zhuǎn）让过（guò）期、失效、淘汰（tài）以及（jí）检验不（bú）合格的医（yī）疗器械。
第四十二条进口的医疗器械应（yīng）当是依照本条（tiáo）例****章的规定已注册或者已备（bèi）案的医疗器械。
进（jìn）口的医疗（liáo）器械应当有中（zhōng）文说明书、中文标签。说明书（shū）、标签应当符合本条例规定以及相关强（qiáng）制性标准（zhǔn）的要求（qiú），并在说（shuō）明书中载（zǎi）明（míng）医疗器械的原（yuán）产地以及代理人的名（míng）称、地（dì）址（zhǐ）、联系方式。没有中文（wén）说明书、中文标签（qiān）或者说明书、标签（qiān）不（bú）符合本条规（guī）定的，不得（dé）进口。
第四十（shí）三条出入境检验检疫机构（gòu）依法（fǎ）对进口的医疗器械实施检验（yàn）；检验不合格的，不得进口。
国务院食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部（bù）门应当（dāng）及时向国家出入境检验检疫（yì）部门（mén）通报进口医疗器（qì）械的注册和备案情况。进口（kǒu）口（kǒu）岸所（suǒ）在地出入境（jìng）检验检疫机（jī）构应当及（jí）时向所在地设区（qū）的市级人（rén）民政府食品药品监督管理部（bù）门通报进口医疗器械的（de）通关情（qíng）况。
第四十四条出口医（yī）疗器械的企（qǐ）业应当****其出口的（de）医（yī）疗器械符合进口国（地区）的要求。
第四十五条医（yī）疗器械广告应当真实合法，不（bú）得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业或者进口医疗器械代理人所（suǒ）在地省、自治区、直辖市人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部（bù）门审（shěn）查批准，并取得医疗器（qì）械广告批准文件（jiàn）。广告发布者发布（bù）医疗器械广告，应（yīng）当事先核查广告（gào）的批准文（wén）件及其真（zhēn）实（shí）性；不（bú）得发布未取得批准文（wén）件（jiàn）、批准文件的真（zhēn）实性未（wèi）经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治（zhì）区、直辖市人民政府食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部（bù）门应（yīng）当公（gōng）布并及（jí）时更新（xīn）已经批准的（de）医疗器械广（guǎng）告目（mù）录（lù）以及批（pī）准的广（guǎng）告内（nèi）容。
省级以上人（rén）民政府食品药品监督管理部门责令（lìng）暂停生产、销售、进口和（hé）使用的医疗器械，在暂停期（qī）间不（bú）得发布涉及该医疗器械（xiè）的广告（gào）。
医疗器械（xiè）广告的审查办（bàn）法由国务院食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理部门会（huì）同国（guó）务院工商行政管（guǎn）理部门制定。
第五章不良事（shì）件的处理（lǐ）与医疗（liáo）器械的召回
第四十（shí）六（liù）条国家建立医疗器械不良事（shì）件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分（fèn）析（xī）、评（píng）价（jià）、控制。
第四十七条医疗器械生产经（jīng）营（yíng）企业、使用单位（wèi）应（yīng）当对所生产经营或者（zhě）使用（yòng）的医疗器械开展不良事（shì）件监测；发现医疗器械不良（liáng）事件或（huò）者可疑不良事件（jiàn），应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定（dìng），向医疗器械不良事件监测（cè）技术机构报告。
任（rèn）何单（dān）位和个人发现（xiàn）医疗（liáo）器械不（bú）良事件或者可疑不良事件，有权向（xiàng）食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门或（huò）者医（yī）疗器（qì）械不良事（shì）件监测技（jì）术机构报告。
第四十八条国务（wù）院食品药（yào）品监督管理部门应当加强医疗器械（xiè）不良事件监测信息网络建（jiàn）设。
医疗器械不良事件监测（cè）技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事（shì）件（jiàn）信息；发（fā）现不良事件或者接到（dào）不良（liáng）事（shì）件报告的，应当及时进行核实、调查（chá）、分（fèn）析，对（duì）不良事件进行（háng）评估（gū），并向（xiàng）食品药（yào）品监督管理部（bù）门（mén）和卫生计生主管部门提出（chū）处理建议（yì）。
医（yī）疗器械（xiè）不（bú）良事件监（jiān）测技术（shù）机构应当公布联（lián）系方式（shì），方便（biàn）医疗器械（xiè）生产经营企业、使用单位等报告医（yī）疗器械不（bú）良事件。
第（dì）四十九条食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门应当根据医疗器（qì）械不良事件（jiàn）评估结果及时（shí）采取发布警示信（xìn）息以及责令暂停生产（chǎn）、销售（shòu）、进口和（hé）使用等控制措施（shī）。
省级以上人民政府食（shí）品药品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理部门应当会（huì）同同级卫生计生主管部门和相关部门（mén）组织对引起突发（fā）、群发的严重伤害或者（zhě）死亡的（de）医疗器械不良事件及时进行（háng）调查和处理（lǐ），并组织对同（tóng）类医（yī）疗器械（xiè）加强监测。
第五十条医（yī）疗器械生产经营企业、使（shǐ）用单位应（yīng）当对医（yī）疗器械不良事件（jiàn）监测技术机构、食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门开展的医疗（liáo）器械不（bú）良事件调（diào）查予以配（pèi）合。
第（dì）五十一条有下列情形之一的，省级以上（shàng）人民政（zhèng）府食品药品监督管理部门应当（dāng）对已注（zhù）册的（de）医（yī）疗器械组（zǔ）织（zhī）开（kāi）展再评（píng）价：
（一（yī））根据科学研（yán）究的发（fā）展，对（duì）医疗器械的安（ān）全、有效有认识上的改变的（de）；
（二）医疗器械不良事件监（jiān）测、评估结果表明医疗（liáo）器械可能存在缺陷的；
（三（sān））国务院食品药品监督管理部（bù）门（mén）规定的其（qí）他（tā）需（xū）要进（jìn）行（háng）再评价的情（qíng）形。
再评价结果表明已注册的医疗（liáo）器械不能****安全（quán）、有效的，由（yóu）原（yuán）发证部门（mén）注销医疗器械注册证（zhèng），并向社会公（gōng）布。被注销医疗器械（xiè）注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使（shǐ）用。
第五十（shí）二条医疗器械生产企业发现其生（shēng）产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或（huò）者备（bèi）案的产品技术（shù）要求或者（zhě）存在其他缺（quē）陷的，应当（dāng）立即停止生产，通知相关生（shēng）产经营企业、使用单位和消费（fèi）者停（tíng）止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销（xiāo）毁（huǐ）等措施，记录相关情（qíng）况，发布相关（guān）信息，并将（jiāng）医疗器（qì）械召回和处理情况（kuàng）向食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门（mén）和卫生计生主（zhǔ）管部门报（bào）告。
医疗器械经营企（qǐ）业发现其（qí）经营的医疗器（qì）械存在（zài）前款（kuǎn）规定情形的，应当立即停（tíng）止经营，通知相（xiàng）关生产经营企（qǐ）业（yè）、使用单（dān）位、消费者，并记录停（tíng）止经营和通知（zhī）情况。医疗器械生产企业（yè）认为属于依照前（qián）款规定需要召（zhào）回的医疗器（qì）械（xiè），应当立即（jí）召回。
医疗（liáo）器械生产经营企（qǐ）业未（wèi）依照本条规定实施召（zhào）回或者停（tíng）止经营的，食品药品（pǐn）监督管理部门可以责令其召回或（huò）者停（tíng）止经营。
第（dì）六（liù）章监督（dū）检查
第五（wǔ）十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案（àn）、生产、经营、使（shǐ）用（yòng）活动（dòng）加强监（jiān）督检查，并对（duì）下列事项进行****监督检查：
（一）医疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）企业是（shì）否按照经（jīng）注册（cè）或者（zhě）备案的产（chǎn）品技术要求组（zǔ）织生（shēng）产；
（二）医（yī）疗器械生（shēng）产企业的（de）质量管理体系是否保（bǎo）持（chí）有效运行（háng）；
（三（sān））医（yī）疗（liáo）器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法（fǎ）定要（yào）求。
第（dì）五十四条（tiáo）食品药品监督管理部门在监（jiān）督（dū）检查中有下列职权：
（一）进（jìn）入现场实施检查（chá）、抽取样品（pǐn）；
（二）查阅、复制、查封、扣（kòu）押有关合同（tóng）、票据、账簿以（yǐ）及其他（tā）有关（guān）资料；
（三）查封（fēng）、扣押不符（fú）合法定要求的医疗器械，违（wéi）法使（shǐ）用的零配（pèi）件、原材料以及用于违（wéi）法（fǎ）生产医（yī）疗器（qì）械的工具（jù）、设备；
（四）查封违反本条例（lì）规定从（cóng）事医疗器械生产经营活动的场所（suǒ）。
食（shí）品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门进行监督检查,应当出（chū）示执法证（zhèng）件，保守（shǒu）被检（jiǎn）查单位的商业秘密。
有关单位（wèi）和个人应当（dāng）对食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门的监督检查（chá）予以（yǐ）配（pèi）合，不得隐瞒有关情（qíng）况。
第五（wǔ）十五条对人体造成（chéng）伤害或者有证据证明可能（néng）危害人体健康的医疗（liáo）器械，食品药品监督管理部门可以采取暂（zàn）停生（shēng）产、进口、经营、使（shǐ）用的紧急控制措（cuò）施。
第五十六条食（shí）品药品监督管理部（bù）门应当加强（qiáng）对医疗器械（xiè）生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械（xiè）的抽查检验（yàn）。抽查检验（yàn）不得收取检验费（fèi）和其他任何费用，所需费用（yòng）纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门（mén）应（yīng）当根据抽（chōu）查检验结论及（jí）时发布医疗（liáo）器械质量公告。
第五十（shí）七条医疗器械检验（yàn）机构（gòu）资（zī）质认定（dìng）工（gōng）作（zuò）按照（zhào）国家有关规定（dìng）实行统一管理。经（jīng）国务院（yuàn）认证认可监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门会同国（guó）务院食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门认定（dìng）的检验机构，方可（kě）对（duì）医疗器械实（shí）施检验。
食（shí）品药品监督管理部门在执法工作中需要对医（yī）疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验（yàn）机构（gòu）进行，并支付相（xiàng）关费用。
当事人对检验结（jié）论有（yǒu）异议的，可（kě）以（yǐ）自收（shōu）到检验（yàn）结论（lùn）之日起（qǐ）7个工作日内选（xuǎn）择有资质的医疗（liáo）器（qì）械检验机构进行复（fù）检。承担复（fù）检工作的医疗器械检验机构（gòu）应当（dāng）在国务院食品药品监督管理部门规定的时间（jiān）内作出复检结论。复检结论为（wéi）最终（zhōng）检（jiǎn）验结（jié）论。
第五十八条对可能存在有害（hài）物质（zhì）或者擅自（zì）改变医（yī）疗器（qì）械设（shè）计、原材料和生产工艺并存在安全隐（yǐn）患的医疗器械，按（àn）照医疗器械（xiè）国家标（biāo）准、行业标准规（guī）定的检（jiǎn）验项目和检（jiǎn）验方法无法检验的，医疗器械检（jiǎn）验机构可以补充检验（yàn）项目（mù）和检验方法（fǎ）进行（háng）检验；使（shǐ）用补充检验项目、检验方（fāng）法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门（mén）批准，可以作为食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门认定医（yī）疗器械质量的依据。
第五十九条（tiáo）设区的市级（jí）和（hé）县级人民政府食品药品监督管理部门应（yīng）当加强对医疗器械广告的（de）监督检查；发现未（wèi）经批准（zhǔn）、篡改经批准的广告内容（róng）的医疗（liáo）器（qì）械广告（gào），应当（dāng）向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药（yào）品监督管理部门（mén）报（bào）告，由其向社会公告。
工商（shāng）行政管理（lǐ）部门应当依（yī）照有关广（guǎng）告管理的（de）法律、行政（zhèng）法规的规定，对医疗器械广告进行监（jiān）督检查，查处违法行为。食（shí）品药品监（jiān）督管理部门发（fā）现医疗（liáo）器械广告（gào）违法（fǎ）发布行为，应当提出处理建（jiàn）议并（bìng）按照有关程（chéng）序（xù）移交所在地同级工商行（háng）政管理部门。
第六十条（tiáo）国务院（yuàn）食品药品监督管理部门建立统（tǒng）一（yī）的（de）医疗（liáo）器械（xiè）监督管（guǎn）理信息平台。食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理部（bù）门应当通过信息平台依法（fǎ）及（jí）时公布医疗器（qì）械许可、备案、抽查（chá）检验、违法（fǎ）行为查处（chù）情况（kuàng）等日常监督管理信息。但是（shì），不（bú）得泄露当事人（rén）的商业秘密。
食品药品监督管理部门（mén）对医疗器械（xiè）注册人和备（bèi）案人、生产（chǎn）经（jīng）营企业、使用单位建立信用（yòng）档（dàng）案，对有不良信（xìn）用记录的增加（jiā）监督检查频次。
第六十一条食（shí）品药品监督管理等部门应（yīng）当（dāng）公布本单位（wèi）的联系方式，接（jiē）受咨询、投诉（sù）、举报（bào）。食品药品监督管理（lǐ）等（děng）部门接（jiē）到与医疗器械监督（dū）管（guǎn）理有关的（de）咨询，应当及时答（dá）复（fù）；接到投（tóu）诉、举报，应当及（jí）时核实、处理、答（dá）复。对咨询、投诉、举报（bào）情况及其答复、核实、处（chù）理情况，应当予（yǔ）以记录、保存。
有关（guān）医疗（liáo）器械研制、生（shēng）产、经营（yíng）、使用行为的（de）举报经调查属（shǔ）实的，食品药品监督管理等（děng）部门对举报人（rén）应当（dāng）给予（yǔ）奖励。
第六（liù）十二条国务（wù）院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门制定、调整、修（xiū）改（gǎi）本条（tiáo）例规（guī）定的目录以及与医疗器械监督管（guǎn）理有（yǒu）关的规范，应当（dāng）公（gōng）开征求（qiú）意见；采取听（tīng）证会、论证（zhèng）会等形（xíng）式，听取专家（jiā）、医疗器械生产经（jīng）营企业和使用单位、消费者以及相关（guān）组织等方面的（de）意（yì）见。
第（dì）七章法律责任
第六（liù）十三条（tiáo）有（yǒu）下列情形之一（yī）的（de），由县级以上人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监督管理部门没收违法所得（dé）、违法生产（chǎn）经营（yíng）的（de）医（yī）疗器械和用于违法生产（chǎn）经营的工（gōng）具、设备（bèi）、原材料等（děng）物品；违法（fǎ）生（shēng）产（chǎn）经（jīng）营的医疗器械货值（zhí）金额不足1万（wàn）元的，并处5万元以上10万元以下（xià）罚款；货值（zhí）金额1万元（yuán）以（yǐ）上（shàng）的，并处货值金（jīn）额10倍以上20倍以（yǐ）下罚（fá）款（kuǎn）；情（qíng）节严重的（de），5年内不受（shòu）理（lǐ）相（xiàng）关责任人（rén）及企业提出的医疗器械许可申请：
（一（yī））生产（chǎn）、经营未（wèi）取得医疗器械注册证的****类、第（dì）三类医疗器械的；
（二）未经许可（kě）从事****类、第三（sān）类医疗器械生产活动的；
（三）未（wèi）经（jīng）许可从事（shì）第三类医（yī）疗器械经营活动的。
有前款（kuǎn）****项情形、情节严重的（de），由原发证部（bù）门吊销医疗器（qì）械（xiè）生产许可证或（huò）者医疗器（qì）械经营许可证。
第六十四条提供虚假资料或者（zhě）采取其他欺骗手段（duàn）取（qǔ）得医疗器械注（zhù）册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可（kě）证、广（guǎng）告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤（chè）销（xiāo）已经取得的许可证件，并（bìng）处5万元以（yǐ）上（shàng）10万元以下罚款，5年内不受理相（xiàng）关（guān）责任人及企（qǐ）业提出的医疗（liáo）器械许（xǔ）可申请。
伪造、变（biàn）造、买卖、出租、出借相关（guān）医疗（liáo）器械许可（kě）证件的，由（yóu）原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法（fǎ）所得；违法所得不足1万元的（de），处1万元以上3万元以下罚款；违法所得（dé）1万元以上的，处违法所得（dé）3倍以上5倍以下罚（fá）款；构成违反治安管（guǎn）理（lǐ）行为的,由公安机关依（yī）法予以（yǐ）治安管理处罚。
第六十五条（tiáo）未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药（yào）品监督管理部（bù）门责令（lìng）限期改正；逾期不改正的，向社会（huì）公告未备（bèi）案单位和产品名称，可以处（chù）1万（wàn）元以下罚款。
备案时（shí）提供虚假资（zī）料的（de），由县级（jí）以（yǐ）上人民政府食品药品监督管理部门（mén）向社会公告备案单（dān）位（wèi）和产品名称；情节严重的，直接责（zé）任人员5年内不得从（cóng）事医疗器械生产经（jīng）营活（huó）动（dòng）。
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民（mín）政府（fǔ）食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门责令改正，没收违（wéi）法生产、经（jīng）营（yíng）或（huò）者使用（yòng）的（de）医（yī）疗器（qì）械；违法生产、经营或者使（shǐ）用的医疗（liáo）器械货值金额不足1万（wàn）元的（de），并处2万（wàn）元（yuán）以上（shàng）5万（wàn）元以下罚款；货（huò）值金额1万元以（yǐ）上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原（yuán）发证部门吊销医疗器（qì）械注（zhù）册证、医（yī）疗器械生产许可证、医疗器械（xiè）经营许可证：
（一）生产、经营、使用（yòng）不符合强制性标准或者（zhě）不符合经注册或（huò）者备案的（de）产品技术要求的医疗（liáo）器（qì）械的（de）；
（二）医疗器械生产企业（yè）未按照经（jīng）注册或（huò）者备案的产品技术要求组织生产，或者未（wèi）依照（zhào）本条例（lì）规定建（jiàn）立（lì）质量管理（lǐ）体（tǐ）系并保（bǎo）持有效运（yùn）行的（de）；
（三）经营、使用无合格证明文件、过（guò）期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注（zhù）册（cè）的医疗器（qì）械的；
（四（sì））食（shí）品药品监督（dū）管理部（bù）门责令其依照本条例规定实施召（zhào）回或者（zhě）停（tíng）止经营后，仍拒（jù）不召回或者停止经营医疗器械的；
（五（wǔ））委（wěi）托不具备（bèi）本条例规（guī）定条件的企业生产（chǎn）医疗器械（xiè），或者未对（duì）受托方的生（shēng）产行为进行（háng）管理的。
第（dì）六十七条有下列（liè）情形之一的（de），由县级以上人民政府食（shí）品药品监督管理部（bù）门责令改正，处1万元以上3万元以下罚（fá）款；情节（jiē）严重的，责令停产停业，直至由原（yuán）发（fā）证（zhèng）部门吊销医疗器械生产（chǎn）许可证、医疗器械经营（yíng）许可（kě）证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变（biàn）化、不（bú）再符合医疗器（qì）械质量管理体系要求，未（wèi）依照本条例规（guī）定整改（gǎi）、停止生产（chǎn）、报告的；
（二）生产、经（jīng）营（yíng）说明书、标签不符合本条例规定（dìng）的（de）医疗器械（xiè）的；
（三）未按照医疗器械（xiè）说明书和标签标示要求运输、贮存（cún）医（yī）疗器（qì）械的；
（四）转让过（guò）期、失效、淘汰（tài）或（huò）者（zhě）检验不合格的在用医（yī）疗器械（xiè）的（de）。
第（dì）六十（shí）八条有下列情形之一的，由县（xiàn）级（jí）以上人（rén）民政（zhèng）府食品药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正（zhèng），给（gěi）予警告；拒不改正（zhèng）的（de），处5000元（yuán）以（yǐ）上2万元以（yǐ）下罚款；情节严（yán）重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗（liáo）器械（xiè）生产许可（kě）证、医疗器械经（jīng）营许可证：
（一）医疗器械（xiè）生（shēng）产企业未按照要求提交质量管理体系自查报（bào）告（gào）的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未（wèi）依照本条例规定建立并执行（háng）医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事****类、第三类医疗器械批发（fā）业务以及第三类医疗器械零售业务的经（jīng）营企业未依照本条例规定建立并执行销（xiāo）售记录制度的；
（四）对重复使（shǐ）用的医疗器（qì）械，医疗（liáo）器械使用（yòng）单位（wèi）未按（àn）照消（xiāo）毒和管理的（de）规定进行处理的；
（五）医（yī）疗器械使用单位重复使用一次（cì）性（xìng）使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的（de）一次性（xìng）使（shǐ）用的医疗器械的（de）；
（六）对（duì）需要定（dìng）期检查（chá）、检验、校准、保养、维护的（de）医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品（pǐn）说明书要求检查、检验、校（xiào）准、保（bǎo）养（yǎng）、维护并（bìng）予以记录，及时进行（háng）分析（xī）、评估，确保医疗器（qì）械处（chù）于良（liáng）好（hǎo）状（zhuàng）态（tài）的；
（七（qī））医疗器（qì）械使（shǐ）用单位未（wèi）妥善（shàn）保存（cún）购入第（dì）三类医疗器械的原始（shǐ）资料（liào），或（huò）者未按照规定将（jiāng）大型医（yī）疗器（qì）械以（yǐ）及植入（rù）和介入（rù）类医疗器械的（de）信（xìn）息（xī）记（jì）载到（dào）病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单（dān）位发现使用的医（yī）疗器械存在（zài）安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继（jì）续使用经（jīng）检（jiǎn）修仍不能达到使用安全标（biāo）准（zhǔn）的医疗（liáo）器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使（shǐ）用单位（wèi）未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照（zhào）要求报告（gào）不良（liáng）事件，或者（zhě）对（duì）医疗器（qì）械不良（liáng）事件监测技术机（jī）构、食品药品监督管理部门开展的不（bú）良事件调查不予配合的。
第六十九条违反本条例规定（dìng）开展（zhǎn）医疗器械（xiè）临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督（dū）管理部门责令改正或者立即（jí）停（tíng）止临床（chuáng）试验，可以（yǐ）处（chù）5万元（yuán）以下罚款；造成（chéng）严重后（hòu）果的（de），依（yī）法对直接负（fù）责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器（qì）械临床试验机（jī）构资质的，由授予其资质的（de）主管（guǎn）部（bù）门撤（chè）销医疗器械（xiè）临床试验（yàn）机构资质（zhì），5年（nián）内不受理其资质认定申请。
医（yī）疗（liáo）器械临（lín）床（chuáng）试验机构出具（jù）虚假报告的，由（yóu）授予（yǔ）其资（zī）质的主管部门撤销医疗器械临（lín）床试验机构资（zī）质，10年内不（bú）受理其（qí）资质认定申请；由县级（jí）以上人民政府食品药品监督管理部门处（chù）5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的（de），没收违（wéi）法所得；对（duì）直接（jiē）负（fù）责（zé）的主管人员和（hé）其他直接（jiē）责任人（rén）员（yuán），依法（fǎ）给予（yǔ）撤职（zhí）或（huò）者开除（chú）的处（chù）分。
第七十条医疗（liáo）器械（xiè）检验机构（gòu）出具虚假（jiǎ）检验（yàn）报告的，由（yóu）授予其（qí）资质的主管部门撤销检验资质，10年内不（bú）受理其资（zī）质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所（suǒ）得的，没收违（wéi）法（fǎ）所得；对直接负（fù）责的（de）主管人员和其他直接责（zé）任人（rén）员，依法给予撤职或者开除的处分（fèn）；受到开除处分的，自处分决定作出之日（rì）起10年内不得从（cóng）事（shì）医疗器械检验工作。
第（dì）七十（shí）一条（tiáo）违反本条例规定（dìng），发布未取得批准（zhǔn）文件的医疗器械广告（gào），未事先核实批准文（wén）件的真实性（xìng）即发布医疗（liáo）器械（xiè）广告，或（huò）者发布广（guǎng）告内容与批准文件不一致的医疗器械（xiè）广告的，由工商行政管理部门依照有关广（guǎng）告管理的法律、行政法规的规（guī）定给予处罚（fá）。
篡改经批准的医疗（liáo）器械广告（gào）内容（róng）的，由（yóu）原（yuán）发证（zhèng）部门撤销该医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的广告批准文件，2年内不受理其广告审批（pī）申（shēn）请（qǐng）。
发布虚假医（yī）疗器械广告的，由省级以上人（rén）民政府（fǔ）食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门决定暂停（tíng）销售该医疗器械，并向社（shè）会（huì）公布；仍然销（xiāo）售该医（yī）疗器械的（de），由县级以上人民（mín）政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并（bìng）处2万元以上5万（wàn）元以下（xià）罚款。
第七十二条（tiáo）医疗器械技术审评机构、医疗（liáo）器械不良事件监测技术（shù）机构未依照本条例规（guī）定履行（háng）职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由（yóu）县级以上人民政（zhèng）府食品药品监督管理（lǐ）部门责令改正，通报批评，给予警告；造成（chéng）严重后果的，对直接负（fù）责的主管人员（yuán）和其他直接责任人（rén）员，依（yī）法给予（yǔ）降级、撤职或（huò）者开（kāi）除的处分（fèn）。
第（dì）七（qī）十三条食（shí）品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门（mén）及其工（gōng）作人员应当严格依照本条（tiáo）例规（guī）定的处罚种（zhǒng）类和幅度，根据（jù）违法行为的性质和具（jù）体情节行使行政处罚权，具体办法（fǎ）由国务（wù）院食品药品监督管理部门制定。
第（dì）七十（shí）四（sì）条违反本条例规定，县级以（yǐ）上人（rén）民政府食品药品监督管理部（bù）门或（huò）者其他有（yǒu）关部门不履行医疗（liáo）器械监督管理职责或者滥（làn）用职权、玩（wán）忽职守、徇私（sī）舞弊的（de），由监察机（jī）关或者（zhě）任免机（jī）关对直接（jiē）负（fù）责（zé）的主管人员（yuán）和其他直接责任人员依法给予（yǔ）警告、记过或（huò）者记（jì）大过的处分；造（zào）成（chéng）严重后果的（de），给（gěi）予降级、撤职或者开（kāi）除（chú）的处分。
第七十五条违反本（běn）条例规定（dìng），构成犯罪的，依（yī）法追究刑（xíng）事责任（rèn）；造成人身、财产或者其他损害的，依法（fǎ）承（chéng）担赔偿责任。
第八（bā）章附则（zé）
第七十六条本条（tiáo）例下列用语的含义：
医疗器械，是指直（zhí）接或（huò）者间（jiān）接（jiē）用（yòng）于人体的仪器、设备（bèi）、器具、体外（wài）诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需（xū）要的（de）计算机软件；其效（xiào）用主要通过物（wù）理等方式获得，不是通过（guò）药理学、免疫学或者代谢的方式获（huò）得，或者（zhě）虽然有这些方（fāng）式参与（yǔ）但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护（hù）、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监（jiān）护（hù）、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生（shēng）理过程的检验、替代、调节（jiē）或者支持；
（四（sì））生命（mìng）的支持（chí）或者（zhě）维持；
（五）妊娠控制（zhì）；
（六）通过对来自（zì）人体的样本进（jìn）行检查，为医疗（liáo）或者诊断目的提供（gòng）信息。
医疗器械使用单位（wèi），是（shì）指使（shǐ）用医（yī）疗器械（xiè）为他人提供（gòng）医疗（liáo）等（děng）技术服务的（de）机构（gòu），包括取得医疗机构执业许可证（zhèng）的医疗机（jī）构（gòu），取得计划（huá）生育（yù）技术（shù）服务机（jī）构执业许可证（zhèng）的计划（huá）生育技（jì）术服务机构，以及依法不需要取得（dé）医疗机构执业（yè）许可证的（de）血站（zhàn）、单采血浆站、康复辅助器具适配（pèi）机构等。
第七十七条医疗器械（xiè）产品注（zhù）册可以收取费用。具（jù）体收（shōu）费项（xiàng）目、标准分别由（yóu）国（guó）务院财政、****主管部门按（àn）照国家（jiā）有关（guān）规定制定。
第七十（shí）八（bā）条非（fēi）营利（lì）的避孕医疗器（qì）械管理办法以及医疗（liáo）卫生机构为应对突（tū）发公共卫生事件而研制的医疗器械的（de）管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务（wù）院卫生计生主管部门制定。
中（zhōng）医（yī）医疗器械的管理办法，由国务院食（shí）品药品监督（dū）管理部（bù）门会同国务院中医（yī）药管（guǎn）理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具（jù）类医疗器械的范围及其（qí）管理办（bàn）法，由国务（wù）院食品药（yào）品监督管理部门会同国务院民（mín）政部门（mén）依据本条例的规（guī）定制定。
第七（qī）十九条****医疗器械使（shǐ）用的监（jiān）督管理（lǐ），由****卫（wèi）生主管部门依据本条例和****有关规（guī）定组织实施（shī）。
第八十（shí）条本条例自2014年6月（yuè）1日（rì）起施行。 |
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